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近期，苏州泽辉生物科技有限公司（Zephyrm Biotechnologies，简称“泽辉生物”）完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，老股东持续跟投，所投资金将主要用于多能干细胞药物在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病、视网膜先天/退行性疾病等多个领域的Ⅰ-Ⅱ期注册临床研究、技术平台扩展及工业级细胞生产基地建设等。
泽辉生物授权引入中国科学院所属国家干细胞资源库的“临床级”人胚干细胞作为种子细胞，其来源经过了严格的回溯及合规性审查，解决了人胚干细胞临床应用的潜在合规及伦理问题。泽辉生物在此基础上已建成标准化、现货型、可低成本量产的细胞药物产业化基地，目前已将包括呼吸系统和骨关节系统疾病等适应症推进至注册性临床（II期），并在中枢神经系统疾病、眼底疾病等多个领域启动临床阶段探索。此外，公司也在近期开展多个外部合作，与潜在干细胞联用技术/产品进行探索，充分调动人体免疫机能，解决特定疾病需求。
依托中科院在干细胞药物领域的早期探索成果与公司团队创新药物研发及产业化经验，泽辉生物在成立至今短短4年内取得多个适应症进入注册Ⅱ期临床、干细胞产品实现产业化落地，快速成长为中国乃至全球干细胞药物研发领域的第一梯队。公司创始团队硕博占比超过70%，分别来自中科大、斯坦福、约翰霍普金斯、协和及宣武医院等高校所院，在赛诺菲（Sanofi）、拜耳、艾尔建、Vertex等海外药企有多年高管经验，覆盖药学研发、临床前评价、临床路径规划、药物申报审批及上市等开发全流程。
干细胞药物是一类特殊的活细胞创新药物，具有强大的免疫调节、促进损伤修复、特定分化细胞替代等不同功能，使其在多种重大疾病领域发挥巨大潜力，有希望为传统药物或治疗手段无法解决的疾病提供治疗方案。
干细胞药物的生产工艺、质量控制以及临床使用操作等都明显有别于传统药物，需要研发一整套标准既符合生物新药注册法规，也能贴合临床操作使用需求。泽辉生物细胞制剂生产全流程实现无血清培养体系，其定向分化的功能细胞在整个生产工艺中通过使用成分限定的血清替代物，最大程度上规避了血清带来的安全性风险，打破了成药的技术瓶颈。泽辉生物研发的细胞药物始终坚持即用型策略，在医院通过定制的细胞复苏仪进行细胞解冻复苏，即可配制成细胞注射液完成临床给药，具备临床使用便捷性。
泽辉生物首席医学官贾懿博士表示，此轮融资不仅将直接推动已进入注册临床研发阶段的功能细胞制剂的适应症管线从目前探索性临床试验阶段进入后续确证性临床研究阶段，同时还将推动新的功能细胞制剂研发进入后续注册临床试验。因此，此轮融资的胜利完成保证了泽辉生物研发管线按计划持续推进，奠定了成功建立具有优势的多能干细胞产品平台的基础。
